质量体系与GMP认证

质量体系

辉凌中山工厂按照中国GMP标准、欧盟、美国FDA、日本等国际最高水准的cGMP标准建立了完善的质量管理体系。

质量管理体系以质量手册为原则,同时遵循辉凌总部质量指南。质量管理机构-质量部由质量保证部(QA)和质量控制部(QC)组成,质量部独立于其他机构,参与所有与质量有关的活动和事务。所有质量管理体系的核心要素均建立并实施,如:变更控制、偏差控制、纠正预防措施、客户投诉、验证、内部审计、管理层回顾,持续工艺确认,等。

辉凌中山工厂的质量管理体系已通过中国CFDA、欧盟、美国FDA、日本PMDA、巴西ANVISA等官方的审计和总部QA的审计,并进行持续的改进,以符合最新的GMP发展趋势及政府法规的要求。


国际、国内GMP认证

严谨的质量体系控制、先进的生产技术和一支富有经验的队伍令辉凌中山工厂近年获得无数国内外在的GMP认证。